我国已有三个疫苗获批进入临床试验

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2020-04-16 03:00

■4月9日,陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种

■4月12日,国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中科院武汉病毒研究所联合申请的新冠灭活疫苗进入临床试验

■4月13日,北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠灭活疫苗获批开展临床试验

昨天,国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部相关负责人透露,我国科研团队已有三个疫苗获批进入临床试验,还有部分疫苗预计四五月份陆续申报临床试验。

科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,在新冠病毒疫苗研发上,国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组共布局五条技术路线,目前已有三个疫苗获批进入临床试验。其中,中国工程院院士陈薇团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究,已于3月底完成一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。4月12日,国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新型冠状病毒灭活疫苗进入临床试验。4月13日,北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗获批开展临床试验。

吴远彬介绍,腺病毒载体疫苗之后还要进行三期临床试验,并据结果确定是否使用。灭活疫苗生产工艺相对比较成熟,质量标准可控,且具有国际通行的关于安全性和有效性的评判标准,这些将为提早使用疫苗创造便利条件。

目前,减毒流感病毒载体疫苗已完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立,正在进行质量工艺研究和质量鉴定,中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展;重组蛋白疫苗已完成毒种的构建,正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验;核酸疫苗方面,也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段,并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。吴远彬介绍,初步分析,上述技术路线的疫苗预计将于四五月份陆续申报临床试验。

应急研发的疫苗安全吗?中国工程院院士王军志解释,疫苗安全性主要由临床前的研究决定,所以安全性、有效性的相关动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成,其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验,甚至是动物攻毒保护试验,这些实验都要达到规定的要求,才能够批准临床研究,充分保证受试者的安全。

疫苗何时能用上?王军志说,一般而言,疫苗的临床试验分为三期,一期重点观察使用安全性。二期扩大样本量和目标人群,对疫苗初步的有效性和安全性进一步进行确认,并确定免疫程序和免疫剂量。三期需要更大的样本量,对于一般的传染病要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率,规模都是好几千甚至上万人。一般到三期临床之后才得到疫苗批准上市的科学依据。即使在应急情况下,整个评审过程中也不能降低对疫苗安全性、有效性的评价标准,“我们也期待尽快看到我国的疫苗研发取得突破性的重要进展,安全有效的疫苗早日上市。”(记者 任敏 刘欢)

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